一次性医疗器械重复使用43次！司法部：最高判刑40年

  近日，美司法部发布了一则令人难以置信的信息，北卡罗来纳州的一名医生，在2011-2017年期间，重复使用一次性手术专用设备Entellus XprESS为患者进行手术，将面临最高40年的监禁。

  据通报，该医生在仅购得36台Entellus设备的前提下，为919名患者进行了1555次球囊鼻窦成形术。

  对此，陪审团判定安妮塔·路易斯·杰克逊 (Anita Louise Jackson)共犯有20项罪名。

  经过为期三周的联邦陪审团审判和五个小时的陪审团审议后，于2023年1月27日作出定罪，这位医生将面临最高40年的监禁，以及超过 25 万美元的罚款。

  Jackson 是一名耳鼻喉科医生，在罗利、兰伯顿和罗金厄姆经营耳鼻喉科 (GCENT)，并设有办事处。2011-2017年底，杰克逊医生对 919 名医疗保险受益人进行了 1,555 次球囊鼻窦成形术。

  球囊鼻窦成形术是一种治疗慢性鼻窦炎的诊室手术。FDA 已批准 Entellus XprESS 设备用于执行球囊鼻窦成形术，但只能在一次手术中用于一名患者，之后就必须丢弃该设备。

  但在2012-2017年间，杰克逊最多购买了 36 台新的 Entellus 设备，尽管她有足够的钱为每位患者购买新设备，但她选择不这样做。

  据了解，该医生在2014年至2018年期间为鼻窦球囊成形术向医疗保险支付了超过 4600 万美元的费用。仅这些手术，她就从医疗保险中净赚了 479 万美元（折合人民币3248万）。

  除了违规重复使用一次性手术设备，该医生还同时涉嫌诱导患者接受不必要的手术、伪造病例、盗用患者信息以及邮件诈骗等多个罪名。

  美国检察官迈克尔·伊斯利 (Michael Easley) 表示：“这位医生将利润置于患者之上，用免费的“鼻窦水疗”吸引医疗保险患者，并冒着感染这些患者的风险，一次又一次地在他们身上重复使用相同的一次性手术设备。

  可以发现，尽管法律明令禁止一次性使用医疗器械的重复使用，但据有关报道，不少医院中仍存在重复使用的情况。

  像本案中所述，主要是存在管理疏漏，导致一次性手术设备被重复使用达到了恐怖的43次，这是很难来想象的；另外，还有一些被重复使用的一次性高值耗材，则是因为其高昂的价格。

  此前，中国裁判文书网公布了一则刑事裁定书，深圳流花医院医生因重复使用一次性手术专用耗材的冷冻消融针，为患者进行手术被判刑。

  据二审裁定书了解，这名医生在购买数量不足50支的情况下，为该医院的患者共212人次使用了冷冻消融针，收取患者费用的冷冻消融针数量为603支，总金额近600万元。

  法院认为，何某兵销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械冷冻消融针，足以严重危害人体健康，刘某良明知何某兵重复使用一次性手术耗材，仍积极给予配合，其二人的行为已构成销售不符合规定标准的医用器材罪。

  最终，法院判决何某兵犯销售不符合规定标准的医用器材罪，判处有期徒刑二年零十个月，处罚金人民币120万元；被告人刘某良犯销售不符合规定标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年零八个月，并处罚金人民币20万元。

  早在2019年，就有医生提出了部分一次性医用耗材可复用的建议，但同年国家卫健委连续三次发文表示：严禁复用一次性医用耗材。

  但到了2021年，在国家卫健委《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》中，却一改往前的态度，表示在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用，下一步将积极努力配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性。

  同年，新版《医疗器械监督管理条例 》发布，唯一不变的是，一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过必须按规定毁并记录。

  不过新版条例也同样指出：对因设计、生产的基本工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用能够保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。

  毫无疑问，国家对部分可复用一次性耗材重复使用是认可的，但是现实真的如此美好？

  首先是安全问题，现阶段国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染时有发生，哪一家医院敢打包票保证消杀的质量？能否确保二次复用的设备效果不变？这将直接影响患者的健康安全。

  其次是成本效益问题，相较可复用的医疗设施，一次性的高值耗材显然会更的厂家青睐，如何吸引企业增加这方面的投入及研发，这显然不是国家政策能否强制的。其他的还有产品分类以及企业申报等现实问题。

  在联盟菌看来，不论是医院还是医疗企业，与其顶着风险重复使用一次性耗材，不如从降低耗材管理成本做起，用这些时间和精力去研发更多优质精良的医疗器械，难道不是更好的选择？