近日，经省食品药品监督管理局医疗器械注册处组织验收，医疗器械注册审评审批查询系统已全部调试完毕，正式上线省局网上查询系统，这标志着广东省医疗器械注册审评审批信息化工作的取得阶段性成果。

  从5月11日起，广东省内申请第二类医疗器械注册的企业，可以在该系统上查询到审评审批的具体进度，并以倒计时的方式给出具体办结时限。企业具体操作流程如下：在省食品药品监督管理局主页审批查询栏，输入受理凭证上的受理号以及企业名，点击查询，就可以获得受理、技术审评、行政审批三个具体环节，若处于技术审评环节，还可细化查看：技术审查、补充资料、专家评审、现场检查、补充资料后的再次技术审查等5个子环节的状态、倒计时。据此，公司能够清楚了解申报材料的具体审评审批进度，并可预知审评审批完成的时间。

  全程倒计时查询系统的顺利上线，对不断丰富监管手段，切实提升监管能力，具备极其重大意义。一是推进注册工作公开透明，落实了新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章有关要求，实现审批全过程可追溯查询；二是引入倒计时功能，便于申请人对审评审批过程开展监督；三是强化过程管理，通过系统数据的采集挖掘，统计分析影响注册时限的主要环节和因素，为今后制定或调整监管措施提供科学依据。

  省局近年来慢慢地增加注册审批信息化建设，优化审评审批流程，采取切实有效举措推进医疗器械产业高质量发展。一是透明办事。新修订《条例》发布实施后，省局组织力量抓紧修订注册证核发、延续、变更相关办事指南，增补创新医疗器械特别审批、体外诊断试剂注册检验抽样、说明书变更备案等办事程序，确保新注册管理办法所涉事项的过渡衔接；二是提高效率。全面推广应用了第二类医疗器械注册审批系统，实施网上预受理、网上审批与纸质材料同步流转。开发完成第一类医疗器械注册审批系统并交付市局使用。三是强化支撑。通过购买数据库，建成了医疗器械相关国标、行标全文本查询数据库，自主开发建成第二类医疗器械注册产品质量标准电子数据库，建立第一、二、三类产品动态注册数据库并全省共享。四是信息公开。省局的第二类医疗器械产品注册数据库实时更新，并可通过网上数据库、微信公众号等多种途径查询，产品技术方面的要求中关于性能指标公开的模块也已开发完成即将启用，届时注册信息公开将更加充实、全面。

  下一步，省局将继续加快注册信息化建设步伐：一是引入产品质量抽检信息，关注医疗器械监管部门发布的质量公告中涉及的不合格产品，在办理延续、变更产品注册时，更有明确的目的性地开展评价；二是加快与产品检验、不良反应监测等部门的信息对接，有明确的目的性地加强检验测试过程中整改修复项目的现场审核与后续跟踪，加强医疗器械品质差反应事件监控监测和再评价信息的利用；三是选择从一些条件成熟的产品、企业入手，实质性开展无纸化审评审批试点工作，同时也加强注册资料的利用，借助信息系统已有的企业许可信息、注册检验报告信息等，为企业申报资料减负。

  据悉，省局的医疗器械注册审评审批系统，能够实时对接省电子监察系统，近年来未发生审批超时现象，注册审批过程管理、电子档案管理已经实现，具备一定的无纸化审批基础。省局正在抓紧组织调研论证，加快无纸化审批建设步伐，鼓励企业落实注册申报人员管理主体责任，并通过办理企业身份认证等方式，真正享受足不出户即可办理注册业务。（省局医疗器械注册处供稿）