越南的医疗器械产品注册由卫生部部属的医疗设备和建设部（DMEC）监督。越南医疗器械的注册要求现在处于过渡状况。

  2021年11月8日，第98/2021号法则发布了医疗器械注册的新规则。这项新法则推翻了经第169/2018/ND-CP号法则和第03/2020/ND-CP号令修订的从前第36/2016/ND-CP法则。新规则于2022年1月1日开端施行，文件和一些C类和D类产品的过渡期为1年。但是，自98/2021年施行以来，很少颁布C类和D类商场授权（MA）答应证，之前颁布的进口答应证的有效期已经过07/2023号法则主动延伸至2024年12月31日。

  第07/2023号法则（EN/VN）-延伸进口答应证的有效期，推迟CSDT请求要求的施行，以及其他弄清。

  在越南，医疗器械是指独自或组合运用的任何设备、东西、资料和化学品、必要的软件，旨在防备、查看、确诊和/或减轻疾病，或在查看和医治期间查看、替换、修正或供给手术支撑。

  在越南，恪守法规的第一步是按照产品的预期用处和危险水平对其进行分类。依据曾经的规则，分类需求由经认证的分类代理人进行，但依据新规则，注册持有人能够对产品做分类。

  从2022年1月1日起，一切A类和B类产品都将需求商场授权（MA）答应证。A类和B类器械将由注册持有人地点省的卫生部门进行快速行政查看。注册号将当即发布，并将B类器械的查看时刻从60天大幅缩短。

  现在的请求要求仅包含办理文件（没有技能文件）。一切Class设备的文件可至少在2025年1月1日之前以越南语或英语提交（2023年3月更新）。一些文件，如运用说明书和技能摘要，需求用越南语，而别的文件，如授权书，则需求合法化。终究，制造商需求以通用提交档案模板（CSDT）格局提交请求。

  颁布后，MA答应证不会过期。一切进口答应证于2022年12月31日到期。

  医疗器械制造商有必要指定并向越南当地注册公司颁发授权书，以提交注册请求并担任注册持有人。依据新规则，注册持有人能够授权无限数量的经销商依据MA答应证进口，并参与公开招标。

  在越南注册医疗器械需求各种法令和技能文件。法令文件包含：自在出售证书、授权书、ISO 13485证书。技能文件包含分类成果、技能简介、运用说明（越南语）、标签、目录。此外，C类和D类侵入人体的医疗器械需求临床试验数据摘要。

  作为丈量仪器的医疗器械需求额定的文件，如科学和技能部担任的样品同意、查看和校准。