3月 医疗器械政策法规资讯汇总

  2024年3月，国家药监局、器审中心、国家卫健委、国家医保局、国家规范化办理委员会以及多个当地局发布了

  会上，国家药监局南边所、受理和告发中心通报2023年医疗器械网络出售监测、告发和处置状况。京东、阿里健康、拼多多等9家渠道企业报告合规办理状况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局报告监管状况。

  会议系统总结2023年医疗器械抽检作业成效，深入分析当时局势，研讨推动2024年抽检作业要点使命，并安排而且展开抽检训练和经验交流。

  依据《医疗器械规范办理办法》《医疗器械规范制修订作业办理规范》要求，国家药监局安排而且展开了2024年医疗器械职业规范制修订项目遴选作业，经揭露征求定见和安排专家论证，确认了2024年98项医疗器械职业规范制修订计划项目，现予公示。

  5、废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经影响器的标识和包装》等5项医疗器械职业规范

  2、国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸查验测验试剂注册查看辅导准则的布告

  国家药监局器审中心安排制订了《角膜地形图仪注册查看辅导准则》等4项注册查看辅导准则。

  国家药监局器审中心安排拟定了《医疗器械可用性工程注册查看辅导准则》及其运用阐明。

  国家安排人工晶体类及运动医学类医用耗材会集带量收购正式展开中选产品三方协议签定作业。

  〔国家展开变革委、财政部、市场监管总局（国家规范委）牵头，教育部、民政部、人力资源社会保障部、文明和旅游部、体育总局、我国残联等部分按责任分工负责〕加强医疗器械危险办理、质量办理等根底规范研发，健全高端医疗器械规范系统，推动医用机器人、新式生物医用资料、分子确诊技能等新式范畴医疗器械规范研发，完善高危险传染性疾病确诊、防护医疗器械规范系统。

  3月11日：上海市第二类立异医疗器械特别审阅查看请求查看成果公示（2024年第2号）

  3月13日：上海市药品监督办理局关于展开2024年医疗器械临床试验组织监督查看作业的告诉

  3月4日：山西省药品监督办理局办公室关于展开2024年医疗器械运营运用单位监督查看的告诉

  3月8日：第二类医疗器械立异产品注册请求查看成果公示（2024年第3号）

  3月11日：关于发布《福建省第二类立异医疗器械特别查看程序》等3个程序的公告

  3月19日：福建省药品监督办理局关于发布《福建省体外确诊试剂不良事情上报攻略（试行）》的布告

  3月29日：福建省药品监督办理局关于印发《福建省医疗器械运营监督办理细则》的告诉

  3月29日：福建省药品监督办理局关于印发《福建省专门供给医疗器械运送储存服务的企业监督办理辅导定见》的告诉

  3月29日：福建省药品监督办理局关于印发 《福建省医疗器械出产企业日常监督办理办法（试行）》的告诉

  3月26日：江西省第二类立异医疗器械请求查看成果公示（2024年第1号）

  3月29日：海南省药品监督办理局关于展开2024年医疗器械出产质量安全危险危险自查作业的告诉

  3月11日：四川省药品监督办理局办公室关于印发2024年四川省医疗器械质量抽查看验计划的告诉

  3月18日：陕西省药品监督办理办公室关于印发《陕西省医疗器械出产要点监管种类目录》（2024）的告诉